Cada equipo, identificado y con historial
Fabricante, modelo y número de serie del equipo, su ubicación en el centro y todo el historial de intervenciones, con etiqueta QR.
ISO 13485 · Productos sanitarios
GMAO para la ISO 13485: servicio técnico de equipos médicos
Quien mantiene productos sanitarios debe poder demostrar qué hizo, quién y con qué resultado. GMAO CLOUD reúne el historial del equipo y la constancia de cada intervención.
ISO 13485
La ISO 13485 es la norma internacional de gestión de la calidad para organizaciones del ciclo de vida de los productos sanitarios. Incluye de forma expresa la instalación y el servicio técnico, y pide registros que permitan verificar las actividades realizadas, identificar los productos y trazar sus intervenciones. La cumple la organización con sus procedimientos; el GMAO le da el soporte para registrarlas y consultarlas.
Qué pide la ISO 13485 al servicio técnico
Los apartados donde el trabajo diario del servicio técnico deja evidencia.
Control de documentos y registros (4.2.4 y 4.2.5)
Documentos controlados y registros conservados y recuperables.
Actividades de servicio (7.5.4)
Procedimientos y registros de las actividades de servicio técnico realizadas.
Identificación y trazabilidad (7.5.8 y 7.5.9)
Poder identificar el producto y reconstruir lo que se hizo sobre él.
Quejas y mejora (8.2.2 y 8.5)
Tratar las reclamaciones y las no conformidades y actuar para evitar que se repitan.
Cómo te ayuda GMAO CLOUD con la ISO 13485
Cada equipo con su historia completa, lista para una auditoría o una reclamación.
Constancia de cada servicio
Aviso, orden, tipo de servicio (taller, instalaciones, instalación, revisión), técnico, firma del técnico y del cliente y parte en PDF.
Verificaciones registradas
Las comprobaciones de cada tipo de equipo, con valores medidos, rangos, fotografías y firma.
Piezas con lote
Los materiales empleados en cada intervención, con su lote y su caducidad.
Documentación controlada
Manuales, certificados e informes asociados al equipo y a la orden. Estamos incorporando el control de versiones al gestor documental.
Gestión de no conformidades
Tres entradas: el cliente marca como KO una incidencia desde su app, el técnico anota una anomalía en el activo durante la orden y las encuestas de satisfacción asociadas a cada orden recogen la valoración. Todo queda registrado y se resuelve con su orden correctiva.
¿Lo vemos con tu forma de trabajar?
Déjanos tus datos y te escribimos para ver si encajamos. Sin compromiso ni permanencia.
Evidencias que quedan para la auditoría
Lo que puedes reconstruir de cualquier equipo en minutos.
- Historial completo del equipo: avisos, órdenes, técnicos, materiales y documentos.
- Parte de cada intervención con firma del técnico y del cliente.
- Checklists cumplimentados con valores y fotografías.
- Piezas empleadas con su lote.
- Registro de cambios y de estados de cada orden.
Para quién es
Para servicios técnicos de equipamiento sanitario, distribuidores con asistencia técnica e instaladores que prestan servicio a hospitales, clínicas o fabricantes y deben documentar cada intervención.
Preguntas frecuentes
¿Tiene que certificarse todo servicio técnico en ISO 13485?
No automáticamente: depende de su actividad, de la regulación y de los contratos. Un servicio técnico autorizado por un fabricante suele seguir los procedimientos de ese fabricante, esté certificado o no.
¿Qué registros pide una auditoría de servicio técnico?
Qué equipo se intervino, cuándo, quién lo hizo, qué se verificó y con qué resultado, qué materiales se sustituyeron y qué documentos acompañan el trabajo, además del historial del equipo.
¿Cómo se identifica cada equipo?
Con su ficha de activo —fabricante, modelo y número de serie— y una etiqueta QR que el técnico escanea desde la app para ver su historial.
¿Se puede dar al hospital acceso a lo que se hizo?
Sí. Con el portal del cliente consulta sus equipos, órdenes, partes y documentos, y puede valorar el servicio.
¿Cómo quedaría la ISO 13485 en tu operativa?
En una demo repasamos los registros que te pide tu auditoría ISO 13485 y cómo salen del trabajo diario en GMAO CLOUD.